バイオシミラーとは、インスリンやモノクローナル抗体などの生物学的製剤である「バイオ医薬品」の後続品のこと。
先行バイオ医薬品の“類似”のものであると承認された医薬品で、「バイオ後続品」とも呼ばれる。
品質特性において、先行バイオ医薬品と類似性が高く、かつ品質特性に何ら差異があっても最終製品の有効性、安全性に有害な影響を及ばさないことを証明することで承認される。
＊ジェネリックとの違い
ジェネリック医薬品は、先発品と同一の有効成分。バイオシミラーは先行品と“類似”の有効成分。
バイオ医薬品は、化学合成医薬品と異なり、有効成分が同一の構造であると証明することは難しいため。
そもそもバイオ医薬品は、培養細胞、酵母、大腸菌などを用い、遺伝子を発現させて製造される。
この遺伝子が組み込まれた産生細胞（遺伝子組み換え細胞）はオンリーワンのもので、全く同一の細胞を他の企業が作る事は不可能。
＊変更調剤は可能？
先行バイオ医薬品からバイオシミラーや、バイオシミラー同士の変更調剤は不可。
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